上海將迎來中藥飲片專項檢查

8月15日,上海市藥監局發佈《關於開展本市中藥飲片經營企業專項檢查的通知》指出,2017年8月至10月期間將在全市范圍開展中藥飲片經營企業專項檢查。


據39醫藥君瞭解,此次專項檢環保證照申請查將分為三個階段,8月中旬-8月底為組織自查階段;9月上旬-9月下旬為集中檢查階段;9月下旬-10月中旬為總結階段。


通知明確,市食藥監局藥械流通監管處負責組織開展本次專項檢查,部署藥品批發(連鎖)企業自查,對存在嚴重缺陷的藥品批發企業依法收回藥品GSP證書並進行公告。市食藥監局稽查處負責重大案件督辦、行刑銜接,並公開立案查處結果。


上海藥品審評核查中心負責牽頭實施藥品批發(連鎖)企業專項檢查,局執法總隊派員參加檢查,累計檢查企業不少於20傢,逐一出具檢查結論,按時完成檢查情況分析、匯總、上報工作,對違法違規企業的整改落實情況跟蹤監督。


此外,市食藥監局執法總隊負責對違法違規藥品批發企業立案查處及相關問題產品抽樣送檢。各區市場監管局將負責本轄區藥品零售藥店專項檢查,部署企業自查,各轄區累計檢企業應不少於轄區內藥品經營企業總數的20%,並負責對問題產品抽樣送檢、對轄區違法違規企業立案查處、對整改落實情況跟蹤監督,對存在嚴重缺陷的藥品零售藥店依法收回藥品GSP證書並進行公告。


據39醫藥君統計,今年2月至今,短短6個月的時間,國傢食藥監總局先後12次累計曝光瞭375傢中藥企業419批次中藥飲片存在質量不合格問題,產地多為安徽、河北、四川、廣西等。


檢查結果顯示,藥企購進中藥材或炮制後產品的含量檢測問題突出,染色、增重問題時有發生,批生產記錄真實性存疑。中藥飲片的質量問題源自藥材,而根據食藥監總局的此前的相關飛檢通報,中藥材主要問題是性狀、鑒別、含量測定、二氧化硫殘留量不符合藥典標準,同時存在染色、增重、摻假等問題。


值得註意的是,在被點名的企業中,也不乏知名企業的身影。同仁堂、雲南白藥、哈藥集團等大牌企業不約而同紛紛“中招”,被國傢食藥監總局要求暫停銷售使用、召回產品,並進行整改。


在39醫藥君看來,中藥飲片企業之所以成為監管的“重災區”,在於其不規范操作較多,在近期被查的企業來看,就涉及中西藥生產交替共線、編造虛假檢驗報告、中藥材黴變、涉嫌生產假冒中藥飲片、涉嫌貼牌生產中藥飲片、涉嫌出借及生產場所等。


風暴不斷,中藥飲片更是成為監管的重點對象。目前中藥飲片行業的整體生產水平比較低弱、傳統,企業間的競爭很多都為低水平競爭。並且,按照GMP標準的生產成本較高,於是一些企業在原料購進、儲存、加工等工程中,仍然按照以前的那一套生產模式進行。


“藥廠太多,行業分散,又良莠不齊,而且產能過剩,市場上藥品同質化嚴重。”有分析人士指出,從行業發展需要來看,專項檢查能“倒逼”藥品生產企業規范產品、提升質量,淘汰落後企業,為行業龍頭和上市企業提供更多整合升級的機會。


事實上,安徽、陜西、廣西、四川、重慶、內蒙古等多地也在近期陸續展開針對中藥飲片的專項整頓行動,意在提高醫療機構中藥飲片的管理水平,向不合理的醫藥費用“開刀”。


今年以來,廣西壯族自治區食品藥品監管部門積極開展中藥飲片生產專項整治。專項整治對全區51傢中藥飲片生產企業進行瞭全面檢查,覆蓋率達100%,責令限期改正33傢,收回《藥品GMP證書》3傢,並對發現的違法違規行為依法立案查處。


作為重災區的安徽亳州,於今年5月下旬開始啟動瞭主要針對中藥飲片生產企業展廳經營活動開展專項檢查。重點檢查內容包括,中藥飲片展廳是否為合法中藥飲片生產企業設立,是否存在出租出借許可證照行為;是否持有並懸掛有效營業執照;是否存在銷售、開票、發貨等經營行為;是否存在展示非本企業產品行為;是否存在經營假劣藥品藥材和28種毒性中藥材行為;是否超范圍經營中西成藥等國傢明令禁止在中藥材專業市場銷售的藥品藥材行為;是否存在現場加工包裝中藥材、中藥飲片等違法行為。


今年7月上旬,雲南昆明市食品藥品監督管理局工作人員對34傢中藥飲片生產企業實施瞭專項檢查,約談企業負責人5傢,對發出瞭《責令整改通知書》5份。此次專項整治主要圍繞中藥飲片生產企業藥材購入檢查驗收及檢驗,是否存在染色、增重、摻假行為;是否存在廠外貼牌、委托掛靠、走票的行為;嚴查數據可靠性,是否嚴格按照生產工藝進行生產等內容開展。


7月6日,河南許昌市藥監局印發《許昌市中藥材中藥飲片經營使用和禹州中藥材專業市場專項整治工作方案》。本次整治工作從2017年7月5日—8月31日,為期兩個月。重點檢查是否從持有《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》的中藥飲片生產企業或持有《藥品經營許可證》和《藥品GSP證書》的中藥飲片經營企業購進中藥飲片;是否按規定索取相應的資質證明、合法票據(包括銷售清單、隨貨同行單等)及該批次產品的檢驗報告書;是否嚴格執行藥品GSP有關規定,對中藥飲片的采購、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷售等環節進行管理,並按要求做好記錄等。


在39醫藥君看來,國傢在中藥飲片產業管理和質量管理方面,是下定決心,產業政策引導在前,標準建設緊隨其後,加上專業監管部門的檢查曾盾,諸力合用,一步步向整個中藥產業鏈的有效監管、飲片質量穩定可控方向邁進。


隨著措施的落實到位,未來中藥處方價格過高、味數過多、名貴藥材使用過濫的情況或得到有效改觀。”然而,政策“多管齊下”將可能在短期內影響到飲片生產企業的積極性和銷量,尤其是對於一些價格較高的精制飲片,或在處方中出現頻率下降。企業需做好萬全的準備瞭!


(3)擅自加工炮制中藥飲片及在中藥飲片中摻雜使假行為,存在從事飲片分包裝、改換標簽等活動;


(5)凡自外埠飲片生產經營企業購進的中藥飲片是否符合《中國藥典》、《上海市中藥飲片炮制規范》等法定標準,是否可以提供真實、充分的憑證,且對飲片的質量負責。


(6)毒性中藥材、中藥飲片未嚴格按照《醫療用毒性藥品管理辦法》的台中廢棄物清理簽證要求實行專櫃、專人、專鎖儲存保管,建立真實完整的購銷記錄(專賬);


(11)未按要求定期清鬥,存在錯鬥、串鬥的情況,存在中藥材和中藥飲片生蟲、發黴、變質的情況(僅適用零售藥店);


(1)市食藥監局藥械流通監管處負責組織開展本次專項檢查,部署藥品批發(連鎖)企業自查,對存在嚴重缺陷的藥品批發企業依法收回藥品GSP證書並進行公告。


(3)上海藥品審評核查中心負責牽頭實施藥品批發(連鎖)企業專項檢查,局執法總隊派員參加檢查,累計檢查企業不少於20傢,逐一出具檢查結論,按時完成檢查情況分析、匯總、上報工作,對違法違規企業的整改落實情況跟蹤監督。


(5)各區市場監管局負責本轄區藥品零售藥店專項檢查,部署企業自查,各轄區累計檢企業應不少於轄區內藥品經營企業總數的20%,並負責對問題產品抽樣送檢、對轄區違法違規企業立案查處、對整改落實情況跟蹤監督,對存在嚴重缺陷的藥品零售藥店依法收回藥品GSP證書並進行公告。


第一階段:組織自查階段(8月中旬-8月底):各單位按照檢台中環工技師簽證查分工組織轄區內中藥飲片經營單位認真開展自查工作,落實企業主體責任,並要求其對存在的問題制定整改措施,在8月底前形成自查整改報告(零售連鎖門店可由總部按門店所在轄區分別整理匯總成報告)。


第二階段:集中檢查階段(9月上旬-9月下旬):上海藥品審評核查中心按照檢查重點采用飛行檢查方式組織實施藥品批發企業專項檢查;各市毒性化學物質簽證場監管局按照檢查重點采用飛行檢查方式開展轄區內藥品零售藥店的集專項檢台中環保簽證查。對存在違法違規經營中藥飲片行為的企業依法嚴肅查處。同時,市食藥監管局組織執法總隊和藥品審評核查中心在全市范圍內開展飛行檢查。


第三階段:總結階段(9月下旬-10月中旬)各單位應及時認真總結專項檢查的工作經驗,分析存在的問題,探索建立長效監管工作制度。




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